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幸运哈希源码:归创通桥-B(02190.HK):国家药监局批准ZYLOX Octoplus?可回收腔静脉滤器上市

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格隆汇12月14日丨归创通桥-B(02190.HK)宣布,于2022年12月14日,公司自主研发的可回收腔静脉滤器―ZYLOX Octoplus?已按公司预期获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于预防主要由外周深静脉血栓(DVT)引起的肺栓塞(PE)。截至公告日期,公司已在中国就合共19款产品获得国家药监局批准。

为获得国家药监局批准,我们已于中国完成一项多中心、随机和阳性对照临床试验,以评估该产品的安全性和有效性。该试验在中国九家知名的外周血管介入中心进行并完成,其中北京积水潭医院是主研单位。整体而言,试验结果充分证明ZYLOX Octoplus?安全有效。

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该产品拥有创新的结构设计,具有出色的腔静脉即刻贴壁性能和卓越的自主平衡能力,滤器释放更精准、长期拦截血栓更高效。同时ZYLOX Octoplus?腔静脉滤器能够降低患者肺栓塞风险,给予溶栓治疗更长的窗口期,提高深静脉血栓的治�K率。

在外周静脉疾病中,DVT具有巨大的市场潜力。诚如公司日期为2021年6月22日的招股章程所披露,中国DVT发病人数估计将从2019年的1.5百万名增至2030年的3.3百万名,年复合增长率为7.3%。在中国,包括下腔静脉滤器(IVCF)治疗在内的介入手术已成为治疗下肢DVT的首选。根据同一资料来源,中国IVCF介入手术的数量估计将从2019年的85,700例增至2030年的673,700例,年复合增长率为20.6%。

该最新产品的获批再次表明公司在治疗外周静脉疾病方面的研发及创新能力。公司将继续增强其产品组合,以解决中国患者尚未得到满足的临床需求并为其提供整体解决方案。

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